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广州军区武汉总医院医学伦理委员会伦理审查申请/报告指南

作者: 来源: 发布时间:2015年03月01日 点击数:

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床研究课题的伦理审查申请/报告,特制订本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范2003年),医疗器械临床试验规定2004年),药物临床试验伦理审查工作指导原则2010年),卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)2007年),国家中医药管理局中医药临床研究伦理审查管理规范2010年),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告:

(一)       药物临床试验;

(二)       医疗器械临床试验;

(三)       涉及人的临床研究科研项目。

二、伦理审查的类别

(一)       初始审查

指首次向伦理委员会提交的审查申请。

(二)       跟踪审查

1.    修正案审查:研究过程中对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以修正案审查申请的方式及时提交伦理委员会审查;

2.    年度/定期跟踪审查:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应以研究进展报告的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过研究进展报告申请;

3.    严重不良事件审查:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告;

4.    违背方案审查:需要报告的违背方案情况包括:严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。持续违背方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释;

5.    暂停/终止研究审查:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告;

6.    结题审查:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。

(三)       复审

上述初始审查和跟踪审查后,伦理审查意见为作必要的修正后同意作必要的修正后重审时,申请人对方案进行修改后,应以复审申请的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以复审申请的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

(一)       提交送审文件

1.    根据送审清单(见附表)准备送审文件:研究方案、知情同意书、病例报告表及研究者手册等需注明版本号和版本日期;审查资料请在首页附详细目录(标明各资料的版本号和版本日期等,如无版本号和版本日期填写NA), 各项资料首页用标签纸或N次贴醒目标明名称或编号。

2.    填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的申请(初始审查申请,修正案审查申请,复审申请),或报告(年度/定期跟踪审查报告,严重不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告,结题报告);

3.    提交:可以首先提交1套送审文件,通过形式审查后,准备书面送审材料15份(其中1份需盖章),以及电子版文件(WORD格式或PDF格式),送至伦理委员会办公室。

4.    提交伦理审查时,请将初始审查申请表及送审材料的详细目录电子版发送给伦理委员会秘书余爱荣(Tel: 027-50772994E-mail: yarfwy@163.com),以保证审查意见中项目信息的准确性。

(二)       领取通知

1.    补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期;

2.    受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书告知预定审查日期;

(三)        接受审查的准备

1.         会议时间/地点:办公室秘书会电话/短信/电子邮件通知;

2.    准备向会议报告:按照通知,需要到会报告者,准备5分钟的报告内容,提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

(一)  伦理委员会每月的第二个星期二下午例行召开审查会议1次,需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要1周的时间进行处理,请在会议审查1周前提交送审文件。

(二)  研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

(一)  伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内,以伦理审查批件伦理审查意见的书面方式传达审查决定。

(二)  审查类别属于年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查的项目,如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见,视作伦理审查意见为同意不需要采取进一步的措施

六、伦理审查的费用

(一)  伦理委员会实行收费审查,收费标准为:会议审查 8000/项,快速审查 4000/项,院内临床课题研究 2000/项。

(二)  伦理经费无论经何种途径(转帐、支票或现金)均应进入医院帐户(开户行:工行武珞路支行825678;户名:广州军区武汉总医院;账号:320 200 600 926 700 1234)。

(三)  伦理审查费归医院财务科统一管理。

七、免除审查

(一)  符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查:

1.    在正常的教育、培训环境下开展的研究,如:对常规和特殊教学方法的研究;关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究,或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究;

2.    涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查、或公共行为观察的研究。

Ø  以下情况不能免除审查:以直接或通过标识符的方式记录受试者信息;在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险,或损害受试者的经济、就业或名誉;上述不能免除审查的情况,如果受试者为政府官员或政府官员候选人,或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况,则可以免除审查。

Ø涉及访谈调查,公共行为观察的研究的免除审查一般不适用于儿童与未成年人,除非研究者不参与被观察的公共行为。

3.    对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究,并且这些资源是公共资源,研究者无法联系受试者的;

4.    食品口味和质量评价以及消费者接受性研究:研究用健康食品不含添加剂;或研究用食品所含食品添加剂在安全范围,且不超过国家有关部门标准,或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

(二)  关于特殊受试人群免除审查的规定:免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究;

(三)  不建议研究者自行做出免除伦理审查的判断,请向本伦理委员会咨询后确定。

八、免除知情同意

(一)  利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物学标本的回顾性观察性研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

1.         研究目的是重要的;

2.    研究对受试者的风险不大于最小风险;

3.    免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响;

4.    受试者的隐私和个人身份信息得到保护;

5.    若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的证据);

6.    只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

7.    若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

(二)       利用在以往研究中获得的医疗记录和生物学标本的回顾性观察性研究(研究病历/生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

1.         以往研究已获得受试者的书面同意,允许其他的研究项目使用其病历或标本;

2.    本次研究符合原知情同意的许可条件;

3.    受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

九、免除知情同意书签字

(一)  以下两种情况可以申请免除知情同意签字:

1.         当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件;

2.         研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离研究背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如,访谈研究,邮件/电话调查。

(二)  对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

十、联系方式

伦理委员会办公室电话: 027-50772994

联系人: 余爱荣

Emailyarfwy@163.com

十一、附件

(一)  附件送审文件清单

(二)  附件初始审查申请表

(三)  附件项目审查受理通知

(四)  附件研究者简历(模板)

(五)  附件研究进展报告

(六)  附件6  SAE报告递交函(模板)

(七)  附件修正案审查申请

(八)  附件违背方案报告

(九)  附件暂停/终止研究报告

(十)  附件10 结题报告

 

附件1   送审文件清单

一、初始审查

1.药物临床试验初始审查申请

l 初始审查申请(申请者签名并注明日期)

l 临床研究方案(注明版本号/版本日期)

l 知情同意书(注明版本号/版本日期)

l 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

l 病例报告表(注明版本号/版本日期)

l 研究者手册(注明版本号/版本日期)

l 主要研究者专业履历

l 组长单位伦理委员会批件

l 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

l 国家食品药品监督管理局临床研究批件

l 申办者资质证明(营业执照、药品生产许可证、GMP证书等)

l 药品质量检测报告

l 其它

 

2. 医疗器械临床试验初始审查申请

l 初始审查申请(申请者签名并注明日期)

l 临床研究方案(注明版本号/版本日期)

l 知情同意书(注明版本号/版本日期)

l 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

l 病例报告表(注明版本号/版本日期)

l 研究者手册(注明版本号/版本日期)

l 医疗器械说明书

l 注册产品标准或相应的国家、行业标准

l 产品质量检测报告

l 医疗器械动物实验报告

l 主要研究者专业履历

l 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

l 国家食品药品监督管理局临床研究批件(如需要)

l 申办者资质证明(营业执照、药品生产许可证、GMP证书等)

l 其它

 

3. 临床研究课题初始审查申请

l 初始审查申请(申请者签名并注明日期)

l 临床研究方案(注明版本号/版本日期)

l 知情同意书(注明版本号/版本日期)

l 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

l 病例报告表(注明版本号/版本日期)

l 主要研究者专业履历

l 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

l 科研项目批文/任务书

l 其它

 

二、跟踪审查

1. 修正案审查申请

l 修正案审查申请

l 修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

l 修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

l 修正的招募材料

l 其它

 

2. 研究进展报告

l 研究进展报告

l 其它

 

3. 严重不良事件报告

l 严重不良事件报告

 

4. 违背方案报告

l 违背方案报告

5. 暂停/终止研究报告

l 暂停/终止研究报告

 

6. 结题报告

l 结题报告

 

三、复审

l 复审申请

l 修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

l 修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

l 修正的招募材料

l 其它

 

 

附件2    广州军区武汉总医院医学伦理委员会初始审查申请表

项目名称

 

注册分类

 

研究目的

 

申请科室

 

专业组长签名

 

 

联系人

 

联系电话

 

组长单位

 

组长单位主要研究者

 

参加单位

 

机构办公室

意见

 

提交资料

临床研究批件:有□      批件号:

方案版本号:

方案版本日期:

知情同意书版本号:

知情同意书版本日期:

             

备注:.研究目的分类:期临床试验;期临床试验;期临床试验;期临床试验;药动学研究;生物等效性研究;进口药品临床试验;医疗器械临床验证;国际多中心临床试验;临床课题研究;其它。

研究信息

方案设计类型

²实验性研究

²观察性研究:回顾性分析,前瞻性研究

研究信息

²资金来源:企业,政府,学术团体,本单位,自筹

²数据与安全监察委员会:有,

²其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定:无,请提交相关文件

²研究需要使用人体生物标本:否,填写下列选项

©采集生物标本:是,

©利用以往保存的生物标本:是,

²研究干预超出产品说明书范围,没有获得行政监管部门的批准:是,否(选择,填写下列选项)

©研究结果是否用于注册或修改说明书:是,

©研究是否用于产品的广告:是,

©超出说明书使用该产品,是否显著增加了风险:是,

²医疗器械的类别:类,类,类,体外诊断试剂

招募受试者

²谁负责招募:医生,研究者,研究助理,研究护士,其他_______________

²招募方式:广告,个人联系,数据库,中介,其他:

²招募人群特征:健康者,患者,弱势群体,孕妇

©弱势群体的特征(选择弱势群体,填写选项)儿童/未成年人,认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人,申办者/研究者的雇员或学生,教育/经济地位低下的人员,疾病终末期患者,囚犯或劳教人员,其他:

©知情同意能力的评估方式(选择弱势群体,填写该选项)临床判断,量表,仪器

©涉及孕妇研究的信息(选择孕妇,填写该选项)没有通过经济利益引诱其中止妊娠,研究人员不参与中止妊娠的决策,研究人员不参与新生儿生存能力的判断

²受试者报酬:有,

©报酬金额: _____

©报酬支付方式:按随访观察时点,分次支付,按完成的随访观察工作量,一次性支付,完成全部随访观察后支付

知情同意的过程

²谁获取知情同意:医生/研究者,医生,研究者,研究护士,研究助理

²获取知情同意地点:私密房间/受试者接待室,诊室,病房

²知情同意签字:受试者签字,法定代理人签字

知情同意的例外:否,填写下列选项

²申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究:

©研究人群处于危及生命的紧急状况,需要在发病后很快进行干预;

©在该紧急情况下,大部分病人无法给予知情同意,且没有时间找到法定代理人;

©缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物或干预有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛;

²申请免除知情同意·利用在临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究;

²申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用;

²申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露;

²申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离研究背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究,邮件/电话调查。

 

本中心主要研究者信息

²主要研究者声明:本人与该研究项目不存在利益冲突,本人与该研究项目存在利益冲突

²负责的在研项目数:____项;在研项目中,与本项目的目标疾病相同的项目数:___

 

申请人责任声明

我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求,开展本项临床研究

申请人签字

 

日期

 

 

 

附件广州军区武汉总医院医学伦理委员会

项目审查受理通知

项目名称

 

申办者

 

申请专业组

 

主要研究者

 

送审材料清单(标明各资料的版本号、版本日期等)

 

 

 

受理号

 

受理人签字

 

日期

 

 

附件4    广州军区武汉总医院医学伦理委员会

研究者简历(模板)

 

 

出生日期

 

专业组

 

 

 

 

GCP培训

      □

           

培训机构

 

培训证书编号

 

学习

经历

学习起止日期

 

 

 

 

 

 

 

 

 

工作

经历

工作起止日期

 

 

 

 

 

 

 

 

 

参加过的

临床研究

研究起止日期

临床研究项目名称

主要研究者

 

 

  □

 

 

  □

 

 

  □

 

 

  □

发表临床

研究相关

论文

杂志名称与

发表日期

 

作者排名

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究者签名:               日期:           

             

 

 

附件5    广州军区武汉总医院医学伦理委员会

研究进展报告

项目名称

 

申办者

 

专业组名称:

主要研究者:

我院伦理委员会批准日期

我院伦理委员会审查号

研究阶段研究尚未启动;正在招募受试者(尚未入组);正在实施研究;        受试者的试验干预已完成;后期数据处理阶段

合同研究总例数

已入组例数

完成例数

脱落例数:

是否存在影响研究进行的情况:

否;  □请附页说明

是否存在严重不良事件

否;  □是(发生例数:   

严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件是否已经及时报告

是;  □否;不适用;

研究的风险是否超过预期

是;  □

是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展

否;  □请附页说明

研究中是否存在影响受试者权益问题

否;  □请附页说明

申请人签字:

日期:

           

 

 

附件6    SAE报告递交函(模板)

广州军区武汉总医院医学伦理委员会:

 

我院      科承担的由              申办的临床研究项目                                                                 日在我院发生一例严重不良事件。受试者姓名缩写:      ,随机编号:     ,严重不良事件名称:         

现提交:  首次报告/ 随访报告/ 总结报告。

 

 

呈送资料如下: 

首次报告随访报告总结报告

 

 

 

 

 

 

广州军区武汉总医院     

 

主要研究者签字:

日期:

 

附件广州军区武汉总医院医学伦理委员会

修正案审查申请

项目名称

 

 

主要研究者

 

伦理审查号

 

提交资料

 

提出修正者

申办方;研究中心;主要研究者

修正类别

研究设计;研究步骤;受试者例数;排除标准;

干预措施;知情同意书;招募材料;其他:                 

修正的内容与原因

 

修正案对研究的影响

修正案是否增加研究的预期风险:                   是,否,不适用

修正案是否降低受试者预期受益:                   是,否,不适用

修正案是否涉及弱势群体:                         是,否,不适用

修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费   是,否,不适用

修正案是否对已经纳入的受试者造成影响:           是,否,不适用

在研受试者是否需要重新获取知情同意:             是,否,不适用

为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施:                                         是,否,不适用

申请人签字:

日期

         

 

 

附件广州军区武汉总医院医学伦理委员会

违背方案报告

项目名称

 

 

主要研究者

 

伦理审查号

 

违背方案

的情况

l  纳入不符合纳入标准的受试者:                  是,否,不适用

l  研究过程中,符合提前中止研究标准而没有让受试者退出:

是,否,不适用

l  给予受试者错误的治疗或不正确的剂量:          是,否,不适用

l  给予受试者方案禁用的合并用药:                是,否,不适用

l  任何偏离研究特定的程序或评估,从而对受试者的权益、安全和健康,或对研究结果产生显著影响的研究行为:                 是,否,不适用

违背方案事件的具体描述:

违背方案

的影响

l  是否影响受试者的安全:                          是,否,不适用

l  是否影响受试者的权益:                          是,否,不适用

l  是否对研究结果产生显著影响:                    是,否,不适用

违背方案的

处理措施

 

 

 

申请人签字:

日期

         

 

 

附件广州军区武汉总医院医学伦理委员会

暂停/终止研究报告

项目名称

 

 

主要研究者

 

伦理审查号

 

研究开始日期

 

研究暂停/终止日期

 

受试者信息

合同研究总例数:             已入组例数:

完成观察例数:               提前退出例数:

严重不良事件例数:   已报告的严重不良事件例数:

暂停/终止研究的原因

 

有序终止研究的程序

l  要求召回已完成研究的受试者进行随访是,否,不适用

l  通知在研的受试者,研究已经提前终止:是,请说明:不适用

 

 

l  在研受试者提前终止研究:            是,请说明不适用

 

 

l  提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排:不适用;转入常规医疗;

有针对性的安排随访检查与后续治疗请说明:

 

 

申请人签字:

日期

         

 

 

附件10   广州军区武汉总医院医学伦理委员会

结题报告

项目名称

 

申办者

 

专业组名称:

主要研究者:

我院伦理委员会批准日期:

我院伦理委员会审查号:

合同研究总例数:

已入组例数:

完成例数:

脱落例数:

是否发生严重不良事件

否;  □是(发生例数:   

是否存在与研究相关的或非预期的严重不良事件

否;  □是(发生例数:   

严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件是否已经及时报告

是;  □否;不适用;

研究中是否存在影响受试者权益的问题

否;  □请附页说明

申请人签名:

日期:

     

 

 

 

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