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广州军区武汉总医院医学伦理委员会章程

作者: 来源: 发布时间:2015年03月01日 点击数:

第一章  总则

第一条  为保护参加临床试验的受试者的合法权益,保证临床试验符合科学和伦理道德要求,规范医院伦理委员会的工作程序,根据《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《赫尔辛基宣言》和世界卫生组织与国际医学科学组织理事会共同制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)等,修订本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进社会公正。

第三条  伦理委员会的组建和运行应遵循的工作原则是:合法、公正、独立、合格、多元、透明、及时和不营利。

第二章  伦理委员会的组成

第四条  伦理委员会名称:广州军区武汉总医院医学伦理委员会,地址:湖北省武汉市武珞路627号。

第五条  组织架构:本伦理委员会隶属广州军区武汉总医院,伦理委员办公室设于临床药理科,负责日常事务和文件、档案的保管。

第六条  委员的招募:采用公开招募的方式,结合有关各方的推荐并征询本人的意见,确定委员候选人名单。

第七条  任命的机构与程序:医院办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人名单提交医院办公会审查讨论,当选委员的同意票应超过法定到会人数的半数;当选委员以医院正式文件的方式任命。

第八条  伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局备案。

第九条  伦理委员会成员的名单和简历、伦理委员会制定的各项制度与标准操作规程应予公开。

第十条  伦理委员包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,至少5人,且有不同性别。委员人数718人,其中主任委员1人,副主任委员12人。

第十一条  伦理委员会的秘书负责伦理委员会的日常事务。

第十二条  伦理委员会每届任期为三年。

第十三条  伦理委员会委员必须关心受试者的利益,有丰富的实际工作经验,在社会和群众中享有正直、公正的声誉,并有一定的分析、判断、研究以及处理伦理问题的能力。

第十四条  伦理委员会委员应拥护本伦理委员会的章程,执行其决议,维护其声誉,热爱医学伦理学工作,承担伦理委员会交与的任务,履行各项应予完成的义务;委员享有表决权、选举权和被选举权,有权获得一定的劳动报酬,并享有对本会的工作提出建议和监督的权利。

第十五条  伦理委员会委员如无故不参加委员会工作超过一年或有严重违反本章程的行为者,按程序予以更换。

第三章  伦理委员会的职责

第十六条  伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下独立开展伦理审查工作和活动,并接受药品监督管理部门的指导和监督。

第十七条  伦理委员会的任务是:对申请人提交其审查的药物或医疗器械临床试验或临床研究的伦理问题进行合法、独立、公正与及时的审查,履行保护受试者安全和权益的职责。

第十八条  伦理委员会成员应具有良好的职业道德、保证遵守伦理道德,具备伦理审查能力、保护受试者的合法权益、独立公正及时地进行伦理审查、维护社会公正。

第十九条  除非有法律要求外,伦理委员会及其成员须对审查项目中涉及的所有个人隐私、申办者的商业与技术秘密予以保密。伦理委员会应为其成员提供和配发伦理审查所需的文件和参考资料。

第四章  伦理审查会议程序

第二十条  伦理委员会的审查方式包括会议审查和快速审查。

第二十一条  为保证伦理审查和审查会议的质量,伦理委员会建立“主审制”,伦理委员会秘书根据专业相关以及伦理问题相关的原则,为每个项目指定一至两名主审委员,并报主任委员同意。提前3-5天发放拟审项目书面资料给伦理委员会委员。委员应预先认真阅读被审查资料。

第二十二条  到会委员人数应超过半数成员,应包括医药专业、非医药专业,独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

第二十三条  伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意书及知情同意过程、利益冲突等问题。参加会议的委员应对审查内容进行充分讨论,充分发表各自的意见。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见。

第二十四条  参加会议的委员若参与受审项目或与项目有利益冲突,应加以回避。如需要可以参与讨论,但应回避表决。

第二十五条  伦理委员会邀请受审项目研究者到会阐述项目主要内容。

第二十六条  伦理委员会会议通常由主任委员主持,或由主任委员授权副主任委员主持。其决议须经到会委员半数以上表决通过才能生效。

第二十七条  本伦理委员会实行项目收费审查,伦理委员会的经费实行专款专用,归口财务科管理。伦理委员会秘书建立账册管理专项经费,并负责向委员发放劳务费。

第五章  伦理审查结论的形成与发出

第二十八条  伦理审查会议在完成规定的审查程序,经每位委员充分发表意见并讨论后,以书面表决方式做出审查结论。每位委员应自主做出审查意见,不受主任委员及其他委员、上级行政部门、研究者和申办者(包括CRO)等各方的影响。

第二十九条  未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。

第三十条    伦理委员会应在审查结论得出后5个工作日内根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见或批件,主任委员签字并盖伦理委员会章。

第三十一条  对需要修改文件后重新审查的,伦理委员会应在伦理审查通知中提出合理的和可行的修改建议,并告知重新提交申请的时间。

第三十二条  对未通过审查的,伦理委员会在伦理审查通知中应做出解释和说明,并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申述。

第三十三条  伦理审查批件/意见应经伦理委员会主任委员审核签发,签发后的伦理审查批件/意见须及时发给伦理审查的申请人。

第六章  伦理审查后的跟踪审查管理

第三十四条  对通过审查的项目,伦理委员会实施跟踪审查,包括:修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、结题审查等。

第三十五条  伦理委员会对已批准的试验每年至少应跟踪审查一次;对接到举报的研究项目应及时组织力量进行审查;对发现存在问题的研究项目应加大审查的频率与范围。

第三十六条  伦理委员会在跟踪审查中发现存在问题的,应及时采取措施予以处理,并将发现的问题和采取的措施通报给机构办公室。

第三十七条  伦理委员会可委托机构办公室协助跟踪审查。

第七章  伦理委员会审查文件的管理

第三十八条  伦理委员会所有审查文件均应并依据管理制度及时整理成卷、及时归档。应制订接触和调阅各种不同文件、档案的相关规定。

第八章  伦理委员会的内部监督管理

第三十九条  伦理委员会应加强组织管理和制度建设,通过自身评价和外部评估不断完善自我管理,保证对自身的运行实施有效的监督。

第四十条    伦理委员会应按照制定的各项标准工作程序、工作制度或要求及时对照检查自身的工作情况,及时发现和纠正存在的问题。

第九章   附则

第四十一条  本章程经院务常委会通过后执行。

 

第四十二条  本章程自201531日起施行。

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